FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性HIV

旧金山食品和药剂管理局（FDA）已同意 Shire 的 CUVITRU [腹腔免疫球蛋白（人），20% 溶液] 用于病人和两岁及以上的儿童患儿。

CUVITRU 是病人细菌性免疫（PI）的药剂。细菌性免疫（PI）包括 300 多种症状，患儿的生物体部分紊乱或能够正常实习。据估计，全世界可能有超过 600 万儿童和是细菌性免疫患儿。

正常情况下，生物体可以保障各部位免受病原菌种如细菌，病毒和真菌的病菌从而提高病菌性疾病的遭遇。但生物体的任何部分紊乱或不正常作用时，个体易患病菌，并且可能只能更是长的时间进行恢复。当生物体的缺陷是可遗传的或是由灵长类动物所决定，就被称做细菌性免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药剂 20% 皮射剂，不只能脯氨酸，每个肽链最多可流进 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类药剂，CUVITRU 提高了输注肽链和略长输注时间。如果不看输液速度或肽链的量，在北美临床试验中，CUVITRU 通常不具备较低的全局和胸部症状死亡率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核同意基于测试 CUVITRU 对北美患儿效果的 2 期和 3 期临床试验。Shire 愿意在未来几周内在旧金山推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药剂通过欧洲 17 个国家的同意，该公司原订将于 2016 年年底到 2017 年启动更是多的 CUVITRU 全球管控申请。

「在临床试验中，即使运用于更是大输注半径和更是略长时间内输注速率，细菌性免疫患儿对 CUVITRU 的低剂量相比过去并没有下滑，」 医学城儿童医院外科过敏原和药理学医学主任 Wasserman 坚称，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，腹腔 IG 也为细菌性免疫患儿提供了剂量适应性，使他们能够内置自己药剂用量以满足最简单自己的个性化所需。」

免疫该机构先驱及主席 Boyle 称，「作为一个积极参与服务全球细菌性免疫患儿的组织，免疫该机构很生气地看到，这个的产品能够满足患儿主要的临床所需以及个性化选择，尤其剂量管理方面。」

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主编： 冯志华